Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Spesialist innen farmasøytisk regulatorisk arbeid
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en Spesialist innen farmasøytisk regulatorisk arbeid som skal sikre at legemidler overholder gjeldende lover og forskrifter. Rollen innebærer å koordinere og forberede dokumentasjon for godkjenning av legemidler, samt å holde seg oppdatert på nasjonale og internasjonale regulatoriske krav. Kandidaten vil samarbeide tett med forsknings- og utviklingsteam, produksjon, kvalitetskontroll og eksterne myndigheter for å sikre at produktene er i samsvar med regulatoriske standarder. Stillingen krever en detaljorientert person med god forståelse for legemiddelindustrien og evne til å håndtere komplekse regelverk. Du vil også være ansvarlig for å overvåke endringer i regelverk og implementere nødvendige tiltak for å opprettholde compliance. Stillingen tilbyr mulighet for faglig utvikling i et dynamisk og tverrfaglig miljø, hvor du spiller en nøkkelrolle i å bringe trygge og effektive legemidler til markedet.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utvikle og vedlikeholde regulatoriske strategier for legemiddelgodkjenning.
- Forberede og sende inn dokumentasjon til nasjonale og internasjonale myndigheter.
- Sikre overholdelse av gjeldende lover og forskrifter innen farmasøytisk sektor.
- Samarbeide med interne avdelinger som forskning, produksjon og kvalitetssikring.
- Overvåke endringer i regulatoriske krav og implementere nødvendige tiltak.
- Gi rådgivning om regulatoriske spørsmål til prosjektteam og ledelse.
- Delta i inspeksjoner og revisjoner fra myndigheter.
- Håndtere kommunikasjon med regulatoriske myndigheter.
- Bidra til opplæring av ansatte i regulatoriske prosedyrer.
- Følge opp etterlevelse av regulatoriske standarder i produksjonsprosesser.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant høyere utdanning innen farmasi, kjemi eller biovitenskap.
- God kjennskap til nasjonale og internasjonale regulatoriske krav.
- Erfaring med dokumentasjon for legemiddelgodkjenning.
- Sterke kommunikasjonsevner, både skriftlig og muntlig.
- Evne til å arbeide selvstendig og i team.
- Detaljorientert med gode organisatoriske ferdigheter.
- Beherske norsk og engelsk flytende, skriftlig og muntlig.
- Erfaring med elektroniske dokumenthåndteringssystemer er en fordel.
- Kunnskap om GMP og GCP retningslinjer.
- Evne til å håndtere flere prosjekter samtidig.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hva er din erfaring med regulatoriske myndigheter?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regelverk?
- Kan du beskrive en utfordring du har møtt i regulatorisk arbeid og hvordan du løste den?
- Hvilke dokumentasjonstyper har du erfaring med å utarbeide?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i ditt arbeid?
- Hvordan håndterer du samarbeid med ulike avdelinger?
- Har du erfaring med internasjonale godkjenningsprosesser?
- Hvordan prioriterer du oppgaver i en hektisk arbeidshverdag?
- Kan du gi et eksempel på hvordan du har bidratt til forbedring av regulatoriske prosesser?
- Hva motiverer deg i arbeidet som regulatorisk spesialist?
